随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及与国际制药行业的逐步接轨,制药工业所使用氮气的范围越拓越广,对氮气的质量要求也越来越高。在制药工业中氮气作为一种保护性气源,已不是简单意义上的普通气源,氮气作为制药工业生产的一个重要环节,其对药品质量的影响不可忽视。
影响药用高纯度制氮机稳定性的三大因素:
药用高纯度制氮机是采用PSA原理制备的,对此类制氮机能否长期稳定的运行与生产出合乎技术要求的氮气是众所关心的问题,而影响制氮机的稳定因素主要有三个方面:
(1)制氮机设计:制氮机的设计也很讲究,若结构设计不当就会因高速气流的冲击产生分子筛的跳动和相互磨擦而粉化失效。
(2)碳分子筛:它是PSA制氮机的核心和关键。制氮技术上要求碳分子筛强度好、产氮率高、氮气的纯度与回收率大,碳分子筛的质量和性能是关键,但是在碳分子筛的选用上也很有讲究。
(3)除油除尘过滤:由于大气污染的存在,空气中的油蒸汽容易被碳分子筛所吸附,并难以脱附,填塞微孔而使分子筛失效。另外,水对碳分子筛而言虽然不是致命的,但会使碳分子筛“负荷”增加,即影响其吸附O2、CO2等气体的能力。
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