生物学试验的目的，是确定与人体直接或间接接触的医疗器械和材料是否存在潜在的毒性，这些毒性可能引起人体局部或全身不良反应，以及致畸、致突变、致癌、生殖和发育毒性等。

作为重要的防疫物资，口罩和防护服等医疗器械的生物相容性意义重大。按照国家标准生物相容性的评价包括细胞毒性、皮肤刺激（皮内刺激）和皮肤致敏3个实验，需要通过体外细胞培养和实验动物（家兔和豚鼠）完成这些试验，整个周期需要40天左右。

 

为了加快口罩和防护服的评价过程，为病毒防控提供更好的装备，谱尼测试集团研发团队开发了一种用于皮肤刺激和皮肤致敏动物实验的替代方案。该方案利用体外培养细胞和标志性分子的检测，评价受试物对皮肤的刺激和致敏作用，该方案与体外细胞毒性试验联合应用，可以在5天时间内完成口罩和防护服等医疗器械的生物相容性评价，适用于口罩和防护服等研发过程中材料的快速筛选、产品的小规模试验和工艺确认等，大大缩短了产品的研发周期。

 

口罩和防护服生物相容性的快速评价具体的检测项目如下：

· L929 cells的体外细胞毒性试验（MTT法）

· L929 cells的炎症标志分子IL-6的痕量检测

· L929 cells的炎症标志分子IL-17的痕量检测

· L929 cells的炎症标志分子NO的相关因子痕量检测

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